ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。

ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和權威機構眼中的聲譽。ISO已正式頒布，該標準將取消并代替ISO和ISO1348196相當于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT028196)。中國醫療器械行業標準相當YYT《醫療器械質量管理體系法律法規要求》(取代YYT2003年9月17日，國家食品藥品監督管理局正式發布了0287196)，自2004年4月1日起實施。

做ISO13485認證意義

通過ISO 13485認證被認為是滿足歐盟法律法規要求的第一步，因此企業有可能進入國際市場；

幫助保護企業的財務投入，滿足監管機構對質量管理體系的統一要求；

創建框架，用系統的方法監控企業流程和客戶反饋。