ISO13485認證是全球醫療設備制造商（如法國、日本、澳大利亞和歐盟國家）更認可的標準。本標準包括本領域的規定，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植工業設備、無菌檢測醫療設備等專業術語。

ISO13485認證可用于生產、加工或應用加工或應用治療產品和服務，幫助這些企業降低不可預測的風險。該管理系統試圖提高企業在消費者和信譽機構眼中的信譽。ISO已發布實施，該規范將被取代ISO和ISO1348196YYT02871996和YYT0281996)。診療行業標準在中國也是如此。YYT《醫療設備質量管理體系用于政策法規的規定》(替代)YYT2003年9月17日，國家食品藥品藥品監督管理局發布消息提醒，該規范自2004年4月1日起實施。

做ISO13485認證的實際意義

根據ISO 13485認證被視為保證歐盟法律法規的第一步，因此企業很有可能涉足國外市場；

協助維護企業會計資金管理，按照保證管理機構對質量管理體系的統一規定；

建立架構，通過計算機操作系統檢測企業步驟和客戶反饋。