在本文中，我們將得ISO 13485證書(shū)。

現(xiàn)在什么是ISO 13485？ ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485作為醫(yī)療企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

簡(jiǎn)而言之，ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織定義的一組要求，旨在被醫(yī)療設(shè)備制造商用作質(zhì)量管理體系。但話(huà)說(shuō)回來(lái)，它正在獲得ISO 13485認(rèn)證和遵守ISO 13485:2016(醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn))差異很大。

編寫(xiě)ISO 13485旨在支持醫(yī)療設(shè)備制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理系統(tǒng)，以建立和保持其過(guò)程的有效性。確保醫(yī)療設(shè)備的一致設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付。

任何人都可以要求遵守這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。但認(rèn)證要求認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵守要求。為了保持認(rèn)證，您必須保持質(zhì)量體系的有效性，并每三年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審查和重新認(rèn)證審查。

如何獲得ISO 13485認(rèn)證？

ISO 13485認(rèn)證過(guò)程中有六個(gè)步驟，但這并不意味著只有六個(gè)任務(wù)。每個(gè)質(zhì)量體系的第一步都是計(jì)劃。大多數(shù)人在描述如何實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)都提到了戴明周期或計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)（PDCA）”周期。

但是，當(dāng)你實(shí)施完整的質(zhì)量體系時(shí)，你需要PDCA周期的執(zhí)行部分解為許多小任務(wù)，而不是大任務(wù)。你不能單獨(dú)實(shí)施質(zhì)量體系。質(zhì)量體系不是質(zhì)量經(jīng)理的責(zé)任。實(shí)施質(zhì)量體系是高級(jí)管理人員的責(zé)任。

認(rèn)證步驟

ISO 13485是自愿標(biāo)準(zhǔn)，但它滿(mǎn)足了大多數(shù)歐盟質(zhì)量管理體系的要求，并證明它符合醫(yī)療器械指令。除協(xié)調(diào)法律法規(guī)外，還應(yīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證還有很多其他好處。